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《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》解讀
作者:  來源:國家食品藥品監督管理總局  發布日期:2017/4/12  閱讀:

  近日,國家食品藥品監督管理總局公布了《關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》,將第三類高風險醫療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫療器械和進口醫療器械延續注冊審批決定,調整為由國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出。自2017年7月1日起施行。

  2014年,食品藥品監管總局積極貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》,發布了《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》等文件,明確境內第三類和進口醫療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環節,其中技術審評由總局醫療器械技術審評中心負責,行政審批由總局負責。醫療器械技術審評結束后,食品藥品監管總局在收到技術審評意見之日起20個工作日內作出審批決定。

  此次將部分審批事項的技術審評和行政審批決定均由總局醫療器械技術審評中心作出,對于調整后的審批事項,工作程序包括受理、技術審評和行政審批、批件制作三個環節,優化了審批流程。對于調整后的審批事項,總局醫療器械技術審評中心作出審批決定后,總局相應部門在10個工作日內制作《醫療器械注冊證》《醫療器械注冊變更文件》《不予行政許可決定書》等批件。

  此次對部分醫療器械行政審批事項審批程序的調整,是總局貫徹落實醫療器械審評審批制度改革精神的重要舉措,整合了技術審評和行政審批資源,優化了工作流程,提高了工作效率。

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《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》(國家食品藥品監督管理總局令第32號)

 

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